在这个小章节中，我们将探讨医疗设备标准ISO 13485的关键组成部分，并介绍如何成功遵守这个标准。
在复杂的医疗设备开发领域，团队不仅面临创新的挑战，还要应对不断变化的监管环境和不断演变的标准。
在全球范围内，如何在客户和利益相关者的多元利益与各个实体的指导和规定之间取得平衡，即便是组织最有序、方法最系统的团队也可能难以应对。
在这样的环境下，系统思维可以大大提高医疗设备开发团队从想法阶段推向市场的能力。通过将复杂问题分解为可管理的部分，团队可以更好地评估他们的系统，并精简和强化流程。
应用系统方法也将有助于解决开发过程中的效率低下问题，产出必要的设计历史文件（DHF）。
越来越多的组织和团队已经在采用ISO 13485:2016的指导，作为普适的系统方法。这个标准帮助定义了医疗设备开发的质量管理系统（QMS）框架，并推动了开发过程自然向系统方法的转变。但对于那些尚未采用这个标准的团队，向整个过程中添加更多的文件或指导可能感觉像是增加了另一层复杂性。
实际上，采用这个标准可以帮助标准化和系统化医疗设备的开发过程。虽然一开始可能看起来很吓人，但一旦采用，ISO 13485就可以精简流程，并使组织在满足监管要求上有更好的结果。
ISO 13485的目的
这个标准是由国际标准化组织（ISO）开发的，用于概述设计和制造医疗设备的质量管理系统（QMS）的标准。
ISO将“医疗设备”定义为“一种产品，如仪器、机器、植入物或体外试剂，其目的是用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗条件”。它是一个独立的文件，适用于任何大小的组织，在医疗设备开发的任何阶段，从设计到生产，到安装，到设备的服务。内部和外部的各方都可以使用这个标准来支持审计过程。
ISO 13485是全球医疗设备开发领域最常用的质量管理标准。采用这个标准表明了对整个开发过程中最高质量和安全的承诺，它为QMS要求提供了基础。
虽然并非所有的政府实体都要求使用这个标准，但它确实为满足像欧盟医疗设备指令和欧盟医疗设备法规这样的规定提供了一个良好的基础。在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）提出了一个规定，将美国FDA 21 CFR 820与ISO 13485:2016对齐，这个规定将使这个标准成为医疗设备的强制性QMS。
注意：这个规定预计将在2019年发布，然而，截至2020年12月，这个规定还未公布。请查看当前的指导。
ISO 13485 遵循的要求
虽然采用ISO 13485可能看起来复杂或者吓人，但实际上，遵守这个标准可以帮助消除医疗设备领域要求和系统的临时性。
- 质量管理系统：QMS需要包括文件记录，内部审计，以及必须建立和维持的纠正行动。
- 风险管理系统：团队还必须建立一种风险管理策略，以识别和评估在其生命周期中与医疗设备相关的任何潜在风险。
- 合规性验证：根据ISO 13485，组织必须验证其商品既符合客户的要求又符合监管标准。这包括维护可追溯性和记录保存系统，以确保产品在供应链中的身份标识和追踪。
- 控制系统：组织还必须建立和维护一个非符合产品的控制系统，以确保任何问题能够被迅速有效地发现和解决。
随着ISO 13485在全球公司和政府实体中的广泛采用，医疗设备行业应开始实现一些流程和系统的协调和一致性。这种标准化将有助于整个行业的流线化，并允许重要创新更顺畅，可能更快地进入市场。
获得ISO 13485认证的要求从质量管理系统（QMS）开始。ASQ将质量管理系统定义为“一种正式的系统，用来记录实现有效质量管理所需的结构、流程、角色、职责和程序。” QMS必须包含定义整体范围和实施QMS的文档；重要的文档包括质量政策、质量目标和质量手册。
总的来说，这些文件应确保满足客户的要求。此外，组织需要创建必要的和额外的流程和要求，适用于所有开发阶段。可以在这里找到ISO 13485:2016所需的文档示例。
ISO 13485合规性的管理要求
ISO 13485合规性的管理责任包括确保质量管理系统的建立、实施和维护，分配质量相关任务的责任，提供充足的资源和培训，监控系统的有效性，并不断改进。高级管理层最终负责确保符合ISO 13485，并必须在整个组织中积极展示他们对质量的承诺。
需要的设计和开发流程
ISO 13485要求一个结构化的设计和开发流程，包括规划，输入要求，输出规格，设计验证和确认，以及设计变更。它强调了整个过程中风险管理的重要性，并要求记录所有开发阶段的文档。该过程还必须包括设计转移到生产和后生产活动，如监测和审查。目标是确保医疗设备安全，有效，并满足客户和监管要求。
产品实现管理
PRM，或产品实现管理，对ISO 13485的合规性至关重要。根据病人的需求、法律要求和消费者的期望设计、创造和生产医疗设备被称为PRM。
根据ISO 13485，医疗设备的制造商必须有一个明确定义的PRM流程，包括以下阶段：规划，设计和开发，验证，生产，监测和测量。这些阶段对于保证医疗设备的安全性、效率和可靠性至关重要。
在规划阶段，公司必须指定PRM过程的参数，确定客户的需求，并确定监管要求。在设计和开发过程中，必须创建详尽的设计规范，开发原型，并进行风险分析。在验证过程中，设备将进行测试，以确保其符合所有要求和规格。
一旦设备经过验证，它可以进入生产阶段，在这个阶段，设备将根据批准的设计和生产过程进行生产。接下来，监测和测量阶段涉及对设备性能的持续监测和必要时的纠正措施的实施。
ISO 13485强调在PRM过程中文档控制的重要性。医疗设备公司必须保存所有设计和开发活动、测试和验证结果以及生产过程的详细记录。这些文档对于证明符合监管要求以及确保医疗设备的安全性和有效性至关重要。
ISO 13485与其他医疗设备标准的区别
EN ISO 13485: EN ISO 13485只是ISO 13485的欧洲版本；两者的要求完全相同，ISO 13485的所有内容都包含在EN ISO 13485中。两者之间的区别在于，EN ISO 13485中包含了几个表格，这些表格可以帮助团队满足三个欧洲医疗设备指令的要求（欧盟指令90/385/EEC，93/42/EEC和98/79/EC）。EN ISO 13485中的表格将ISO 13485的要求与这些欧洲指令相对应，使团队可以看到如何采用该标准将帮助满足这些指令的要求。
需要注意的是，2017年发布的欧盟医疗设备法规（EU MDR）取代了先前的欧盟指令。预计将发布的EN ISO 13485将与EU MDR对齐。
ISO 9001：ISO 13485基于ISO 9001:2008，这是一个适用于任何组织或行业的国际公认的质量管理体系标准。然而，ISO 13485超越了ISO 9001标准，以解决医疗设备行业的特定需求。医疗设备行业的额外要求包括：
- 医疗设备文件的特定文档要求
- 工作环境和污染控制要求
- 涉及产品清洁度和在适当情况下确保无菌环境的生产要求
- 监管报告指南
需要认识到的是，ISO 13485与ISO 9001的2008版本相对应，而不是2015版本。ISO 9001:2015包含了一些被认为与医疗设备行业无关的要求，因此ISO 9001:2008仍然是与ISO 13485最为接近的标准。
ISO 14971：ISO 14971和ISO 13485有关，但ISO 14971对风险管理要求的详细程度更高。这两个标准共同创建了一个质量管理系统，解决了医疗设备行业独特的全方位要求。
分析和改进
目标是不断提高系统的有效性和效率，以满足客户和监管要求，提高整体产品质量。因此，ISO 13485质量控制系统必须包括测量、分析和改进。这种方法涉及到开发指标和收集数据，以跟踪系统的性能并找到改进的地方。性能通常使用关键绩效指标（KPIs）来评估，例如客户满意度、产品质量和准时交货。
数据分析被用来发现可以揭示质量问题根本原因的模式和趋势。这涉及到定位和记录不符合项，制定必要的纠正和预防措施，并评估它们的效果如何。ISO 13485标准还强调了风险管理在测量、分析和发展过程中的重要性。
持续改进是ISO 13485的一个关键原则。组织需要建立一个用于识别和实施改进机会的过程，这通常包括对质量管理系统、设计或制造过程进行必要的调整。
