如果你在产品开发领域有一些经验，你可能经常听到“ISO”这个术语，它通常与“标准”和“合规性”（以及各种四位和五位的数字）一起出现。
但是，这些术语究竟是什么意思，它们又是如何影响你的呢？在这篇文章中，我们将为你提供一个基础的指南，帮助你理解ISO标准。
什么是IOS以及IOS的标准?
国际标准化组织是一个非政府组织。它由来自当前165个成员国的标准机构网络构成，每个成员国都由一个代表机构代表。例如，美国国家标准协会（ANSI）代表美国。该组织在瑞士日内瓦维护了一个中央办公室，用以监督这个网络。
由于”International Organization for Standardization”这个词汇较长，并且在不同的语言中其首字母组成的缩写会有所不同，所以该组织的创始人选择了ISO——源于希腊词‘isos’，意为“相同”——作为其正式缩写。正如该组织网站上所宣称的：“无论是哪个国家，无论是什么语言，我们始终是ISO。”
ISO的目标是帮助在国际范围内统一标准。ISO标准由ISO后接一个数字来指定，例如ISO 9001。在某些情况下，ISO标准可能会与行业协会共享一个数字编码，比如ISO/IEC 12207。其中，IEC代表国际电工委员会，该组织负责制定和发布电力、电子及相关技术的国际标准。
大约800个ISO技术委员会和子委员会负责制定标准。截至2021年6月，ISO已经发布了约23,886个国际标准，覆盖了几乎所有的技术和制造领域。
ISO 标准的好处?
ISO构建了公共和私人部门之间的联系。许多成员机构要么是各国政府的部门，要么是由他们授权的。其他成员组织则完全基于私营部门，是由各国内的行业协会合作设立的。ISO帮助这些多元化的机构就如何满足商业和社会的广泛需求达成共识。
ISO标准有助于使世界更安全，给消费者提供信心，确保他们购买的产品是安全的、可靠的，并且质量上乘。监管机构和政府依赖ISO标准来制定更优质的规定，他们知道这些规定的基础稳固，因为全球公认的专家参与了其中。
最后，符合ISO标准使企业在市场上具有优势。ISO认证向潜在客户保证该公司遵守行业最佳实践。在很多行业中，企业要求他们的供应商必须获得特定的ISO标准认证。
ISO 如何设计新标准?
当行业协会或消费者团体提出请求时，ISO创建新标准的过程就开始了。然后，ISO会招募主题专家和行业相关者来组成一个技术委员会或子委员会。该委员会将进行两轮起草过程，然后对第二稿进行正式投票。这个第二稿被称为最终草案国际标准（FDIS）。如果FDIS获得了批准，那么它就会由中央秘书处进行认证，ISO将其作为官方的国际标准发布。
随着技术和最佳实践的演变，行业协会可能会请求更新ISO标准。不同版本的标准通过在标准名后面附加修订发布的年份来区分。例如，ISO 9001的最新版本是ISO 9001:2015。
ISO 标准和产品开发产生关联?
ISO 9001
ISO 9000系列的质量管理标准是全球最受欢迎的一套行业标准。其中，ISO 9001是唯一一个公司可以获得认证的标准。
ISO 9001描述了如何建立一个质量管理体系(QMS)，以更好地让您的组织准备生产高质量的产品和服务。如今，有超过一百万家公司在170多个国家获得了ISO 9001:2015的认证。
ISO/IEC 12207
ISO/IEC 12207，系统和软件工程 – 软件生命周期过程，旨在定义开发和维护软件系统所需的所有过程，包括每个过程的结果和/或活动。
ISO/IEC 12207于1995年首次引入，为软件行业提供了一个具有明确定义术语的软件生命周期过程通用框架。它定义了在获取软件产品或服务，以及在提供、开发、运行、维护和处理软件产品，以及固件的软件部分的过程中需要应用的过程、活动和任务。
ISO/IEC 12207还提供了一个可以用于定义、控制和改进软件生命周期过程的过程。
ISO 8887
ISO 8887规定了设计输出阶段制造、装配、拆解和产品终生处理周期的技术产品文档(TPD)的准备、内容和结构的要求。它描述了设计过程的关键阶段所需的TPD。
除了这些要求，该标准还确定并描述了实现设计所需文档的准备适用的方法和规定，包括应用于多个生命周期。ISO 8887还提供了对使用的组件和材料最终再利用、回收、再循环和处理的指导。
ISO/TS 16949
基于ISO 9001，ISO/TS 16949是一项针对汽车行业开发质量管理系统以实现持续改进的技术规范。它于1999年首次发布，重点强调缺陷预防和减少汽车行业供应链和装配过程中的变异和浪费。
据英国标准协会（BSI）表示，ISO/TS 16949标准是由国际汽车任务组（IATF）创建的，以帮助简化这个过程。它侧重于错误的避免，并定义了开发、生产和安装汽车相关产品的要求。如今，几乎所有的一级公司都要求认证，其中许多公司要求他们的二级和三级供应商也要认证。因此，至今已经发出了超过50,000个该标准的认证。
ISO 26262
ISO 26262，道路车辆 – 功能安全，适用于包含一个或多个电气和/或电子(E/E)系统的安全相关系统，这些系统安装在批量生产的乘用车中。该标准在2011年推出，针对的是由E/E安全相关系统的故障行为引起的可能危险，包括这些系统的互动。
随着乘用车内电子系统的数量和互动的增加，这个标准正在汽车行业内迅速被采用。
ISO 13485
与许多ISO标准不同，ISO 13485，医疗设备质量标准，是一个单独的文件，不属于任何一个系列。它最初在2003年发布，并在2016年进行了修订。
ISO 13485为生产医疗设备和设备建立了一个质量管理体系，并非常针对健康行业。它通常与ISO 9001一起实施，以显示一个组织有资格在医疗设备领域进行商业活动。
ISO 13485是一个受规管的标准，已经发出了超过25,000个认证。
ISO 如何影响产品开发过程
在产品开发过程中，人们有时会疑惑”标准”和”要求”这两个词语的区别是什么。
根据韦氏词典，”要求”指的是一种需求或必须满足的条件，或者说是某事物存在或发生的必要因素。换种说法，它可以被理解为必需品或先决条件，或者是所必须或被强制的事物。
相反地，”标准”被定义为一个被权威设定并作为测量数量、重量、范围、价值或质量的规则，或者说是由权威、习惯或一般认同所设立的模型或示例。换句话说，标准是一种用于比较的原则、例子或度量标准，它被用来评估是否适合某种特定目的。
为了满足一个要求，一个事物、个人或组织必须严格按照要求所述进行。为了满足一个标准，一个事物、个人或组织必须满足标准的最低要求，并且符合其目标。通常，标准允许根据个别组织的实践和义务进行一些调整。
如前所述，许多公司和政府客户希望他们的供应商遵循某些ISO标准，特别是在多层级或高度监管的行业中。在这些行业中，通常要求符合适用标准的认证。
ISO的合规性是否是法律要求？
ISO标准本身并不具有法律约束力。也就是说，没有法律强制任何公司必须符合或获得任何ISO标准的认证。
然而，国家的监管机构可能会将ISO标准视为优良的实践示例。例如，在建筑规定中，可能会规定你必须遵守某些地方的规定，并且这些规定的一种遵守方式就是按照某个ISO标准来执行。
另外，尽管ISO标准没有法律强制性，但是许多公司发现，如果他们希望在自己的行业内或与特定的客户竞争合同，那么获得某些ISO标准的认证就变得非常重要。
什么是ISO 认证?
在这份指南中，我们经常谈到ISO的合规性和ISO的认证，那么这两者之间的区别是什么？
“合规性”简单地意味着你的产品或流程符合ISO标准的要求。然而，”ISO认证”是一种正式程序的结果，因此更复杂一些。
ISO本身并不直接对公司进行认证。取而代之的是，特定的认证机构负责对组织是否遵守特定ISO标准进行审计，然后再进行认证。这些机构，通常被称为注册机构，他们自身也必须按照一个独立的标准，即ISO/IEC TS 17021，进行认证。
在认证过程中，注册机构对组织进行审计，以确保其运营活动符合当前ISO标准中描述的过程。如果发现存在不一致性或“不符合性”，那么这个组织通常需要制定一个纠正这些问题的计划，只有这样，注册机构才会发放证书。
一旦组织获得认证，它将会得到一个认证标志，这个标志可以用在它的公司信头文件、网站等地方。
对于涉及持续商业实践的ISO标准，例如ISO 9001，它的认证通常有效期为三年。在那之后，公司需要重新获取该标准当前版本的认证。
在生命周期管理和需求管理中应用IOS标准
在产品生命周期管理领域，有哪些工具可以帮助满足ISO标准？PingCode提供了一些。
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